|
|
 |
|
|
Вопросы и ответы
1. Каким образом REACH регулирует взаимоотношения со "Специальным представителем"?
Согласно Статье 8 (1) Регламента, "специального представителя" для регистрации своей продукции может, ПО ВЗАИМНОМУ СОГЛАШЕНИЮ, назначить любое физическое или юридическое лицо, учрежденное вне ЕС, которое производит вещества сами по себе, в смесях или изделиях, составляет смеси или производит изделия, которые экспортируются в ЕС. Форма этого соглашения не оговаривается, но согласно Техническому Руководству по регистрации (Guidance on registration) данное соглашение должно быть представлено в ЕХА при регистрации вещества.
2. Кто берет на себя ответственность в случае, если "специальный представитель" прекращает свою деятельность по каким-либо причинам?
Согласно Статье 36 (2), если регистрант ("Единственный представитель" в том числе) прекращает свою деятельность, то его ответственность переходит стороне, которая либо ответственна за эту ликвидацию, либо стороне, ответственной за размещение на рынке соответствующего вещества.
3. Кто может зарегистрировать вещество (само по себе или в смеси)?
Производители и импортеры Европейского Союза, представитель производителя-экспортера третьей страны, учрежденный в ЕС (именуемый - "специальный" либо «единственный» представитель).
4. Возможно ли промышленным ассоциациям регистрировать вещества совместно от имени определенной отрасли промышленности?
Промышленная ассоциация может оказывать очень ценную помощь компаниям при подготовке регистрационных досье и в координировании процесса. Представители такой ассоциации также могут быть назначены для защиты интересов конкретной компании в обсуждении с другими компаниями вопросов по подготовке данных об опасности вещества для их совместного представления. Однако фактическая регистрация должна быть проведена каждым производителем или импортером и не может быть сделана промышленной ассоциацией.
5. Возможно ли для предприятия, расположенного вне Европейского Союза, зарегистрировать свою продукцию совместно с европейским предприятием?
Нет, производители вне Европейского Союза напрямую не подпадают под требования регламента REACH. Однако, импортер вещества, произведенного таким предприятием, или "специальный" представитель такого предприятия должны совместно с другими европейскими производителями и импортерами или "специальными" представителями представить на рассмотрение информацию об опасности вещества, если они не предпочтут уклониться. Они могут также принять решение о совместном представлении Отчета по Химической Безопасности вещества.
Следует помнить, что лицо, подающее заявление о регистрации всегда должно быть учреждено в ЕС, как и в случае импортера, так и в случае "специального" представителя.
6. Если возможно, поясните влияние REACH на производство полимеров для упаковки продуктов, изготовления развой посуды и волокон. Нацелен ли данный закон на поддержку биополимеров?
Полимеры исключены из требований положений REACH о регистрации и об оценке. Но при этом любой экспортер полимера (или продукции его содержащей) в ЕС должен будет представить регистрацию в Европейское Химическое Агентство для мономерного вещества (или веществ), из которого данный полимер состоит и которое не было ранее зарегистрировано в ЕС в его цепи поставки, если соблюдаются следующие условия:
• полимер содержит 2% в весовом соотношении или более такого мономерного вещества или других веществ в форме мономерных звеньев и химически связанных веществ;
• общее количество такого мономерного вещества или других веществ достигает 1 тонну в год и более.
Кроме того, если мономерное вещество будет отнесено к разряду особо опасных, то производители попадают под требования получать разрешение на производство и поставку на рынок ЕС своей продукции и возможно под ограничения. Позднее Европейская Комиссия представит законодательные предложения по регистрации определенных типов полимеров.
К сожалению, для более подробного ответа необходимы специфические сведения о продукции и деятельности (связаны ли вы с экспортом своей продукции в ЕС или импортом мономерного вещества из него и т.д.).
7. Какой критерий является главным для отнесения веществ к подлежащим регистрации - содержание вещества в продукции более 0,1% или количество поставленного вещества за 1 год - более 1т, 10т..., либо совместно?
Главный критерий регистрации веществ, в том числе веществ в смесях, это количество поставляемого вещества за год, которое должно быть >= 1 тонны.
Для регистрации веществ в изделиях (если данные вещества не были еще зарегистрированы вашим европейским поставщиком с учетом вашего конкретного использования) должны соблюдаться два условия:
• количество поставляемого вещества за год >= 1 тонны;
• вещество способно выделяться при обычных или предсказуемых условиях использования данного изделия (Ст. 7 REACH)!!!
Если какое-либо из веществ в изделии относится к категории особо опасных, то с 1 июня 2011 года вы будете должны представлять в Агентство нотификацию таких веществ при соблюдении следующих условий:
• вещество соответствует критериям особо опасных веществ и внесено в список кандидатов для включения в Приложение XIV REACH;
• вещество присутствует в данном изделии >= 1 т/год;
• вещество содержится в данном изделии >= 0.1 % (весовое соотношение);
• нельзя исключить воздействие на здоровье человека и окружающую среду во время обычных или корректно предсказуемых условий использования, включая утилизацию.
В данном случае Агентство может заставить вас регистрировать данное вещество, если сочтет это необходимым.
8.Каким образом производители и заинтересованные лица, не являющиеся членами Европейского Союза, смогут получить доступ к информации о методах тестирования особо опасных химических веществ?
Методы тестирования, определенные в Регламенте «REACH» изложены в Regulation Commission (в пунктах 13 (2-3)).
В соответствии со статьей 59 регламента "REACH", все вещества, известные, как особо опасные, включаются в список. В соответствии с приложением XV и в соответствии с решением правления Европейского Химического Агенства, будет подготовлено досье. Это досье касается канцерогенных, мутагенных и тератогенных (PBT), стойких биоаккумулирующих химических веществ и веществ эквивалентной опасности (PBT), очень биоаккумулирующих токсинов (vPvB) и иных веществ эквивалентной опасности. Пакет документов содержит в себе существующую информацию и перечень веществ, которыми можно их заменить.
9. Что такое REACH-IT (система для рассмотрения досье ЕХА и компетентными органами государств - участников)?
Система для рассмотрения досье ЕХА и компетентными органами государств - участников (REACH-IT) – это информационная система, цель которой состоит в обеспечении соответствия между требованиями "REACH" и работой европейского химического агентства, промышленностью, а также всех органов, деятельность которых касается работы с химическими веществами. Система ставит перед собой такие цели:
- планирование графика в соответствии с Регламентом;
- подача пакета документов для регистрации;
- информационная поддержка на сайте "REACH";
- контроль за использованием информации, относящейся к "REACH" и "ІUCLID", всеми соответствующими органами;
- ответственность за работу центров информационной поддержки.
10. Могут ли требования, установленные в "REACH", ужесточаться?
Регламент "REACH" является обязательным для исполнения всеми странами-членами Европейского Союза (это особенность такого вида нормативно-правовых актов как регламент, который в соответствии со ст.249 Договора о Европейском Сообществе имеет обязательный характер и поэтому прямо применяется в государствах-членах Европейского Союза ). Маловероятно, что ужесточение требований, установленных в "REACH", принесёт пользу европейским производителям/импортерам, которые непосредственно работают с химическими веществами.
11. Каким образом влияет Регламент "REACH" на структуру Файла данных по безопасности?
В рамках Регламента "REACH" основные требования 16 пунктов, внесенных в Директиву 91/155/ЕЕС, которая устанавливает требования к информации, обязательной для помещения в Файл данных по безопасности, не будут изменяться. Однако при этом может возникнуть необходимость внесения некоторых изменений или дополнений. Например, внесение нескольких новых регистраций, идентификации применения химического вещества, данных о химических веществах, на применение которого необходимо разрешение. В случаях, когда необходимо провести исследования безопасности химического вещества, сведения будут добавлены в Файл данных по безопасности.
12. Какая существует связь между GHS и регламентом "REACH"?
GHS – это пособие по классификации и маркировке в рамках глобальной гармонизированной системы. Регламент вводит в действие на территории Европейского Союза Глобально согласованную систему, которая является принятой в международном праве системой определения и классификации рисков, вызываемых химикатами, и информирования о таких рисках. В 2002 году в Йоханесбурге на заседании ООН было принято постановление о введении в действие GHS до 2008 года. Регламент включает в себя уже существующую систему классификации и маркировки химических веществ в соответствии с требованиями Директивы 67/548/ЕЭС и Директивы 1999/45/ЕС, включая изменения. Пособие по классификации и маркировке обязывает классифицировать и маркировать как химические вещества отдельно, так и в смесях, на которые распространяется "REACH" в соответствии с новыми требованиями.
13. Что такое „IUCLID 5”?
Международная унифицированная база данных по химическим веществам – это информационная база, предназначенная для использования промышленными предприятиями и Европейским Химическим Агентством , а также всеми уполномоченными органами Европейского Союза. Информация на сайте будет доступной для всех пользователей сайта, которые являются членами ІЕСВ (Европейского Бюро по химикатам), при условии, что они не будут использовать эту информацию в коммерческих целях.
Информацию о проекте "IUCLID 5" можно получить на сайте
14. Существует ли список одобренных лабораторий для проведения испытаний, находящихся в Европе?
Сертификация лабораторий в отношении осуществления Надлежащей Лабораторной Практики входит в обязанности Компетентных Органов стран - членов ЕС, которые контролируют национальные программы по мониторингу Надлежащей Лабораторной Практики. Список упомянутых Компетентных Органов, ответственных за осуществление Надлежащей Лабораторной Практики, можно найти на web-сайте DG Enterprise and Industry of the European Commission (Общая Информация о предпринимательстве и промышленности Комиссии Европейского Союза).
15. Есть ли такие вещества, для которых уже необходимо получение разрешения? (изменено)
Нет, таковых еще нет. Когда любой Компетентный Орган (Комиссия или орган Государства-Участника) сочтет, что вещество удовлетворяет критериям для признания его веществом, вызывающим наибольшие опасения (SVHC), Компетентный Орган (Комиссия или орган Государства-Участника) подготовит досье, представленное в Приложении XV. После составления досье, представленного в Приложении XV, вещество может быть внесено в список кандидатов на возможное включение в Приложение XIV. Как указано в Статье 59, необходимо согласование вопроса между странами - членами ЕС и заинтересованными сторонами. Список кандидатов можно будет найти на web-сайте Европейского Химического Агентства. В данном списке будет также указано, какие вещества сейчас вписаны в программу работы Агентства.
Когда список кандидатов будет окончательно утвержден, некоторым веществам, вызывающим наибольшие опасения (SVHC), будет отдан приоритет. Первая рекомендация Европейского Химического Агентства в отношении включения приоритетных веществ из списка кандидатов в Приложение XIV к Регламенту REACH будет сделана до 1 июня 2009. В дальнейшем Агентство будет давать рекомендации о включении веществ в Приложение XIV по меньшей мере каждый второй год. Приоритет, как правило, будет отдаваться веществам с устойчивыми био - аккумулирующими и токсичными свойствами (PTB), а также с высокими устойчивыми и высокими био - аккумулирующими свойствами (vPvB), которые широко распространены или производятся или импортируются в больших объемах.
16. Существует ли список кандидатов, включающий вещества вызывающие наибольшие опасения (SVHC) в настоящий момент?
Пока никакого списка кандидатов не существует. Когда список кандидатов будет окончательно утвержден, некоторым веществам, вызывающим наибольшие опасения (SVHC), будет отдан приоритет. Первая рекомендация Европейского Химического Агентства в отношении включения приоритетных веществ из списка кандидатов в Приложение XIV к Регламенту REACH будет сделана до 1 июня 2009. Список кандидатов можно будет найти на web-сайте Европейского Химического Агентства.
17. Могут ли Дальнейшие Потребители продолжать использование вещества, в отношении которого не была осуществлена предварительная регистрация?
Дальнейшие Потребители могут использовать и продавать на рынке, без ограничения по времени, любые партии веществ, которые были поставлены до того как вступила в силу обязательная регистрация по Регламенту REACH, то есть до 1 июня 2008 года, так как данные партии не подлежали обязательной регистрации.
В отношении любых партий, которые были произведены, импортированы или поставлены дальнейшим потребителям после начала периода предварительной регистрации, может быть применено принудительное осуществление регистрации. Это также означает, что дальнейшие потребители веществ могут понести ответственность. В этом отношении, следует отметить, что принуждение к обязательной регистрации по Регламенту REACH является вопросом, решение по которому принимается национальными властями.
Дальнейшим Потребителям рекомендуется связаться со своими поставщиками в максимально короткие сроки, и задолго до конца периода предварительной регистрации (1 декабря 2008), для того, чтобы узнать о намерениях поставщиков и, в тех случаях, когда это необходимо, найти других будущих поставщиков. Дальнейшие Потребители могут пожелать заключить соответствующие контрактные соглашения со своими поставщиками, для уверенности в том, что предварительная регистрация пройдет в течение периода предварительной регистрации.
Это касается веществ, которые не были зарегистрированы, и которые производятся или импортируются в количестве не менее 1 тонны в год на поставщика/импортера, так как в иных случаях необходимость (предварительной) регистрации отсутствует. Дополнительную информацию по данному вопросу можно найти в Руководстве по Обмену Информацией (Раздел 3.2 - Преимущества предварительной регистрации).
18. Требуется ли внести какие-либо изменения в Паспорт безопасности вещества в соответствии с Регламентом REACH?
В соответствии со Статьями 31 и 32 Регламента REACH, в Паспорт безопасности вещества (SDS) необходимо внести некоторые изменения.
Основные правила касательно Паспортов безопасности веществ, когда они требуются, кому необходимо готовить такие паспорта и когда их следует предоставлять, остались без изменений. Однако, имеются также и некоторые изменения, таким образом, затребованные сценарии воздействия, разработанные зарегистрировавшимися участниками в рамках оценки химической безопасности, должны быть приложены к Паспортам безопасности веществ. Еще одним существенным изменением является то, что дополнительно, для веществ или заготовок, которые удовлетворяют критериям для признания их опасными, необходимо наличие Паспортов безопасности веществ для веществ с устойчивыми био- аккумулирующими и токсичными свойствами (PTB), а также с крайне устойчивыми и крайне био- аккумулирующими свойствами (vPvB), в соответствии с критериями Приложения XIII, а также для веществ, включенных в список веществ-кандидатов на возможное включение в Приложение XIV. В отношении информации о компании/предприятии, необходимо предоставить электронный адрес (e-mail) лица, ответственного за Паспорта безопасности веществ. Кроме того, последовательность Пунктов 2 и 3 в Паспортах безопасности веществ изменен. Выявление опасностей теперь является Пунктом 2, а Ингредиентный Состав/ Информация об ингредиентах - Пунктом 3. Более подробные объяснения по данным изменениям представлены в Руководстве по Регистрации (Раздел 3.1.1 - Предоставление Паспортов безопасности веществ клиентам).
19. Как скоро необходимо внести все изменения в Паспорта безопасности веществ?
Новая форма Паспортов безопасности веществ, описанная в Статье 31 и Приложении II к Регламенту REACH, вступила в силу с 1 июня 2007 года. По существу, изменения должны быть внесены в Паспорта безопасности веществ до указанного срока. Однако, обеспечение выполнения данного условия является вопросом, решение по которому принимается национальными властями. В том случае, если появляется новая информация, например, об опасных факторах или мерах по управлению рисками, в Паспорт безопасности вещества необходимо незамедлительно внести изменения в соответствии со Статьей 31 (9) Регламента REACH, при этом следует использовать новую форму.
20. На каком языке должен предоставляться Паспорт безопасности веществ?
Согласно Статье 31 (5) Регламента REACH, Паспорт безопасности веществ предоставляется на официальном языке Государства-Участника, на рынок которого размещается вещество или препарат, если Государство-Участник не согласовало иной язык. Размещение на рынке - означает поставлять или делать доступным, будь то взамен оплаты или бесплатно, третьему лицу. Импорт рассматривается как размещение на рынок (Статья 3(12) Регламента REACH).
21. Как можно убедиться в том, что вещество прошло или пройдет предварительную регистрацию? (добавлено)
Регламент REACH предполагает публикацию списка всех предварительно зарегистрированных веществ к 1 января 2009, что поможет Последующим пользователям проверить, являются ли потребляемые ими вещества предварительно зарегистрированными. Список предварительно зарегистрированных веществ не будет содержать ни названий компаний, ни информацию относительно препаратов, в которых используются или могут использоваться вещества.
Чтобы иметь возможность сравнить этот список с веществами как таковыми или содержащимися в препаратах, купленными у поставщика, Последующий пользователь должен определить список веществ, которые он получает. Вещества, которые Последующий пользователь покупает в качестве компонентов препарата, зачастую сложно идентифицировать. Таким образом, достаточно сложно сравнить опубликованный список предварительно зарегистрированных веществ с веществами в продуктах, поставляемых определенному Последующему пользователю. Поэтому желательно как можно раньше установить связь с соответствующими поставщиками и просить подтверждение того, что поставляемые вещества (как таковые или находящиеся в препаратах) прошли или пройдут предварительную регистрацию.
После публикации списка Последующий пользователь может предупредить ЕХА (Европейское Химическое Агентство) о своей заинтересованности в веществе (ах), которое (ые) не вошло (вошли) в список. Затем ЕХА опубликует на своем веб-сайте названия этих веществ, и по требованию, предоставит контакты Последующего пользователя любым потенциальным регистрантам (см. Статью 28(5) Регламента REACH).
22.Какую информацию Последующий пользователь может передавать своим поставщикам для сотрудничества в подготовке к REACH?
Последующие пользователи могут сделать известным потребление для поставщиков в их логистической цепочке, прежде чем производитель или импортер представит регистрацию. В некоторых случаях лучше сделать это коллективно в рамках сектора (например, производство покрытий, производство смазочных материалов, производство моющих средств). Однако может потребоваться 1:1 обмен информацией между Последующим пользователем и поставщиком, если компания не является частью торговой ассоциации или где необходимо осуществлять достаточно определенное потребление.
Одно из прав, предоставляемое в Статье 37(2) Регламента REACH, заключается в том, что отдельный Последующий пользователь может сделать известным свое потребление для производителя, импортера, Последующего пользователя или дистрибьютора, которые поставляют ему вещество или препарат с целью того, чтобы сделать это идентифицированным потреблением. Для того чтобы сделать потребление известным, Последующий пользователь обязан предоставить достаточно информации, чтобы предоставить возможность производителю, импортеру или Последующему пользователю, которые поставляли вещество, подготовить Сценарий Воздействия для его потребления.
Если дальнейший потребитель желает хранить свое потребление в секрете от поставщика, у него есть два варианта:
1. Потребление описано в общем плане (см. Описание потребления в главе R12 Руководства по информационным требованиям и оценке безопасности химикатов), (Guidance on Information Requirements and Chemicals Safety Assessment), доступном на сайте www.echa.eu. Условия потребления описаны в достаточной степени, чтобы производитель имел возможность соблюдать Оценку Безопасности Химикатов (Chemicals Safety Assessment). Это необязательно требует раскрытия технических деталей потребления.
2. Может быть вовлечена другая сторона. Ожидается, что поставщики предлагают такие механизмы для поддержки своих рынков.
Следует отметить, что согласно Статье 37(4) Регламента REACH, Последующий пользователь подготовит Отчет по химической безопасности для демонстрации безопасного потребления только, если:
• его потребление не входит в условия, описанные в Сценарии воздействия, переданном ему в паспорте безопасности веществ, или
• он потребляет вещество, против применения которого возражает поставщик.
Более точную информацию можно найти в Руководстве для Последующих пользователей (Guidance for downstream Users). Кроме того, Последующему пользователю желательно связаться со своей соответствующей промышленной ассоциацией для получения помощи.
версия для печати
|
|
| |
|
|
| |
| |
Ассоциация "Объединенная юридическая группа"
Юридическая компания ULGroup: юридические услуги, регламент REACH
01001, Украина, г. Киев, ул. Трехсвятительская/Костельная,
5/1 А
Телефон: +38 044 278 65 12 Факс: +38 044 278 65 27
e-mail: office.ulg@ulga.com.ua |
|
|
|
|
